Французское Национальное агентство по медицине и лекарственным средствам (ANSM) объявило, что планирует приостановить продажи Диане 35, которое активно используется не только с целью лечения акне но и с целью контрацепции. Было зарегистрировано 4 смерти от венозной тромбоэмболии (ВТЭ) за последние 25 лет.
Диане 35 содержит ципротерона ацетат 2 мг, 35 мг этинилэстрадиола и является лекарством для лечения акне (Diane 35, Bayer, и его дженерики). Диана 35 был утвержден во Франции только для лечения акне, в ряде других стран Европейского союза (ЕС) одобрено его применение для лечения акне у женщин, которые также хотят использовать его в качестве орального контрацептива, в соответствии с рекомендациями Европейского Медицинского Агентства (EMA). Кроме того, врачи широко назначают Диана 35 в качестве противозачаточного средства без учета его основного назначения- борьбы с акне.
Агенство по продуктам и лекарствам США (FDA) не одобрило использование препарата в Соединенных Штатах Америки.
Французское Национальное агентство по медицине и лекарственным средствам (ANSM) после рассмотрения Дианы 35 сделало вывод, что препарат и его генерические версии повышают риск развития ВТЭ. В то же время, Диана 35 является лишь умеренно эффективным средством для лечении акне, и врачи могут перейти на альтернативные методы лечения, заявляет французское агенство.
ANSM заявило, что приостанавливает продажи Диана 35 и его генериков на 3 месяца. В то же время врачи больше не должны прописывать эти лекарства. Пациенты не должны резко прекращать прием Диане 35, но вместо этого следует поговорить с врачом о других вариантах лечения.
Компания Bayer заявила , что она была удивлена решением ANSM, нет никаких новых научно доказанных оценок соотношения риска и пользы применения Диане 35.
Решение о приостановлении продажи Диана 35 напоминает другое действие EMA. 28 января Европейское Медицинское Агентство (EMA) объявило, что по просьбе ANSM, оно будет рассматривать вопрос об ограничении использования в ЕС третьего и четвертого поколения комбинированных оральных контрацептивов для женщин, которые не могут принимать более ранних версий. Существует повышенный риск ВТЭ с последними поколениями этих противозачаточных средств, по заявлению Европейского Медицинского Агентства.
EMA сегодня заявило в пресс-релизе, что Франция намерена просить аналогичного общеевропейского решения по Диана 35 и его генерическим версиям. После того, что запрос будет получен, комитет EMA по оценке рисков будет изучать риски и преимущества этих препаратов и рекомендации о том, как они должны применяться
www.medscape.com 30.01.2013 Robert Lowes